Acreditação e qualidade

As normas de acreditação que o Clarus LIS suporta

Para cada norma abaixo, o programa inclui a respetiva lista de requisitos no ecrã «Acreditação e qualidade», mostra as evidências que fornece para cada um e assinala o que continua a ser trabalho do próprio laboratório. Esta lista é a que existe no programa, por nome e edição.

O laboratório é que é acreditado, não o software. Nenhuma das entidades referidas nesta página acreditou, certificou ou avaliou o Clarus LIS. O que o programa oferece é prontidão: os registos e as evidências que um avaliador pede para ver.

Normas internacionais

CAP

College of American Pathologists

Laboratory Accreditation Program checklists -- the requirements cited publicly

Requisitos que o laboratório revê no programa: 333

Construída a partir do que a entidade publica abertamente, pelo que contém parte da norma. O programa di-lo ao lado.

ISO 15189

International Organization for Standardization

Medical laboratories: requirements for quality and competence

Edição: 2022

Requisitos que o laboratório revê no programa: 123

JCI

Joint Commission International

Accreditation standards for laboratories, 4th edition (effective 2022-01-01)

Edição: 4

Requisitos que o laboratório revê no programa: 195

SLIPTA

WHO Regional Office for Africa, with the African Society for Laboratory Medicine (ASLM)

SLIPTA checklist, version 3 (2023-12-22): the stepwise way towards ISO 15189, scored in stars

Edição: 3:2023

Requisitos que o laboratório revê no programa: 151

Normas e regras nacionais

DHA (Dubai) Clinical Laboratory Accreditation Policy - Emirados Árabes Unidos

Dubai Health Authority, Health Regulation Sector

Every clinical laboratory licensed by DHA in the Emirate of Dubai (effective 27-05-2023)

Edição: HP-12 issue 5.1

Requisitos que o laboratório revê no programa: 16

DHA (Dubai) Standards for Clinical Laboratory Services - Emirados Árabes Unidos

Dubai Health Authority, Health Regulation Sector

Every DHA-licensed health facility and professional providing clinical laboratory services in the Emirate of Dubai (effective 17-07-2023, revision due 17-05-2028)

Edição: ST-28 issue 2

Requisitos que o laboratório revê no programa: 207

NPS - Austrália

Australian Commission on Safety and Quality in Health Care

National Pathology Standards, first edition (in force July 2027)

Edição: 2027

Requisitos que o laboratório revê no programa: 88

DICQ - Brasil

SNA-DICQ, Sistema Nacional de Acreditação (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas)

Voluntary accreditation of the quality management system of clinical laboratories in Brazil

Edição: 8ª edição (2023)

Requisitos que o laboratório revê no programa: 134

PALC - Brasil

Brazilian Society of Clinical Pathology/Laboratory Medicine (SBPC/ML), Clinical Laboratory Accreditation Programme

Voluntary accreditation of clinical laboratories and their collection units in Brazil (the programme holds ISQua's recognition)

Edição: 2025

Requisitos que o laboratório revê no programa: 252

RDC 978 - Brasil

ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency)

The services that perform clinical laboratory examinations, public or private: RDC 978 of 06-06-2025, as amended by RDC 1043 of 01-10-2026

Edição: 2025

Requisitos que o laboratório revê no programa: 124

Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos - Chile

Ministry of Health (Chile); accreditation run by the Superintendencia de Salud

Clinical laboratories in Chile; accreditation is required to serve patients under the GES guarantees

Edição: DE 37/2010

Requisitos que o laboratório revê no programa: 86

Rili-BÄK - Alemanha

German Medical Association (Bundesärztekammer)

Quantitative examinations: limits of internal and external quality control (Part B 1)

Edição: 2023

Limites de controlo de qualidade para 116 analitos medidos: depois de o laboratório a adotar, cada medição de controlo dessas análises é avaliada em função deles

GAHAR - Egito

General Authority for Healthcare Accreditation and Regulation

Clinical laboratory accreditation standards

Edição: 2025

Requisitos que o laboratório revê no programa: 482

Cofrac SH REF 02 - França

Cofrac (Comité français d'accréditation), section Santé humaine

Medical biology laboratories and pathology structures in France, over ISO 15189:2022 (in application from 01-10-2023)

Edição: révision 08

Requisitos adicionais sobre a ISO 15189: 50

NABL 112A - Índia

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

Medical laboratories in India seeking NABL accreditation, over ISO 15189:2022 (in force by 31-12-2025)

Edição: Issue 01 (18-12-2024)

Requisitos adicionais sobre a ISO 15189: 116

HCAC - Jordânia

Health Care Accreditation Council (Jordan)

Medical Laboratories Accreditation Standards, built on the WHO LQSI tool

Construída a partir do que a entidade publica abertamente, pelo que contém parte da norma. O programa di-lo ao lado.

GBEA - Marrocos

Ministry of Health (Morocco)

Guide to the good performance of medical biology examinations, arrêté 2598-10 under law 12-01 (in force twelve months after its publication of 18-11-2010)

Edição: 2010

Requisitos que o laboratório revê no programa: 65

NOM-007-SSA3-2011 - México

Secretaría de Salud (Mexico)

Every clinical laboratory in Mexico, public, social and private; enforced by the Secretaría de Salud and the states (DOF 27-03-2012)

Edição: 2011

Requisitos que o laboratório revê no programa: 68

National Guideline for Private Medical Laboratories - Omã

Ministry of Health (Oman), Directorate General of Private Health Establishments

Every private medical laboratory in Oman; checked by the Directorate's audits (document MoH/DGPHE/GUD/003, approved 19-03-2023, review every four years)

Edição: 2023

Requisitos que o laboratório revê no programa: 129

CBAHI - Arábia Saudita

Saudi Central Board for Accreditation of Healthcare Institutions

National Standards for Clinical Laboratories and Blood Banks, first edition (effective 2016-01-01)

Edição: 2015

Requisitos que o laboratório revê no programa: 128

TÜSKA SAS - Turquia

Ministry of Health (Türkiye), Department of Health Efficiency, Quality and Accreditation; TÜSKA (TÜSEB) accredits

Voluntary accreditation of laboratories in Türkiye; the laboratory set of the Health Accreditation Standards (SAS)

Edição: Laboratuvar Seti v2.1/2020

Requisitos que o laboratório revê no programa: 150

CLIA - Estados Unidos

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)

Proficiency testing: criteria for acceptable performance (42 CFR 493, Subpart I)

Edição: 42 CFR 493 (2026-10-07)

Limites de controlo de qualidade para 105 analitos medidos: depois de o laboratório a adotar, cada medição de controlo dessas análises é avaliada em função deles

Como o laboratório a utiliza

1

Escolher a norma que segue

Em «Acreditação e qualidade», o laboratório escolhe as normas que segue, com o motivo registado.

2

Ver o que o programa já regista

A «Prontidão para acreditação» mostra, para cada requisito, o registo que o programa guarda para ele e o que fica por fazer pelo laboratório.

3

Preparar a visita

Imprimir o relatório de prontidão para o avaliador: cada requisito com a respetiva evidência, sob o nome e o número da própria norma.

A norma do seu país não consta da lista?

Escreva-nos com o nome da norma e a entidade que a emite. Todos os laboratórios podem, ainda assim, trabalhar pela ISO 15189, que o programa inclui.

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